西安高新醫院在防控疫情下臨床試驗項目相關工作指引
2020年1月25日陜西啟動突發公共衛生事件I級應急響應，根據《陜西省人民政府關于加強新型冠狀病毒感染的肺炎防控工作的通告》（2020）2號、《重大突發公共衛生事件（傳染性疾?。┮患夗憫屡R床試驗管理共識（2.0版）》，為做好疫情防控，保障受試者、研究人員的健康安全，結合我院臨床試驗開展的實際情況，臨床試驗機構對本院臨床試驗相關工作制訂工作指引，具體如下：
一、實施原則
積極響應黨中央和政府號召，嚴格遵循國家及陜西省衛生健康委員會對重大突發傳染病疫情的防控要求，臨床試驗相關工作首先應與各級政府及醫院內部對新型冠狀病毒肺炎的防控要求保持一致。以受試者和研究人員的健康安全為首位，臨床試驗項目執行的一切措施或者調整都應保護受試者及研究人員的健康安全為準則。
二、工作指引
（一）隨訪安排
1、各項目研究者應通過多種途徑（如電話、微信等通訊方式）與受試者保持密切聯系，隨訪前，應詳細了解受試者目前的健康情況，確認受試者近1個月的行程，確認受試者是否有疫情高發區域居住史或旅行史，是否有確診或疑似感染人群接觸史，或發熱門診就診史，必要時提醒受試者及時進行隔離或就診。
2、各項目主要研究者（PI）組織安排研究團隊成員對在研項目進行梳理，在充分評估受試者來院隨訪的獲益與隨訪過程中增加暴露風險基礎上，和申辦方、受試者一起討論確定現場訪視的可行性，確定好項目來院隨訪時間后應上報臨床試驗機構辦，時間應精確到小時，避免多個受試者在同一時間段前來隨訪，減少人員流動，做好受試者的獨立隨訪工作。
3、請各項目研究團隊和申辦方遵循受試者安全優于訪視安排的原則。所有隨訪方式的改變及發生的方案違背均需按照正常流程上報倫理和機構備案。
4、研究團隊根據方案要求及與申辦方溝通的結果做好受試者隨訪延期的安排，并告知受試者隨訪的方式。
5、受試者的來院隨訪調整為電話隨訪的，如實記錄電話隨訪過程。研究者可以建議受試者在當地醫院進行檢查，需囑其完整保留就診記錄、病歷、檢驗檢查結果等資料。研究醫生可通過微信、電子郵件等方式遠程審閱判斷。受試者下次訪視時需帶回與臨床試驗相關的所有資料。
6、若受試者因交通封閉等不可抗力無法完成回院或無法在當地醫院進行檢查，需如實記錄并報告方案違背。
（二）來院隨訪：對于近一個月（暫定2月29日前）計劃內必須到我院進行訪視的受試者，請遵循下述流程：
1、訪視前溝通：由項目組成員（研究醫生或研究護士）提前一周聯系（微信或電話），了解受試者訪視前14天內疫區接觸史（如：發燒情況、湖北居住史或旅行史或者接觸史：如跟來自湖北或接觸過來自湖北的發燒患者密切接觸），并填寫調查表（見附件1）。
2、提前告知來院受試者務必佩戴外科口罩或N95口罩，到院后先到醫院指定門診測量體溫，體溫正常的受試者方可按計劃隨訪。發燒受試者，按照醫院要求前往發熱門診進行排查，隨訪將順延。
3、生物樣本的采集、處理、凍存需提前2天預約，并在預約時間內達到，以減少人員流動。
4、訪視注意事項：受試者和研究人員整個隨訪過程應佩帶口罩，囑受試者不要在醫院內隨意走動，避開發熱門診等區域，避免使用防疫專用醫療設備。
5、研究醫生在隨訪過程中如發現可疑病例，及時上報醫務部門。
（三）試驗用藥物的領取:
1、單純需要發放試驗用藥物的受試者，經與申辦方溝通確認，確保郵寄條件滿足藥物保存需要，且受試者可以自行使用的試驗用藥物，可通過申辦方認可的快遞公司郵寄，研究者應密切關注受試者藥物收到的狀況及使用情況，并做好相關記錄。
2、如必須受試者本人領取的（需提前2天預約），確認體溫正常且無接觸史，由本院的研究護士前往臨床試驗藥房領藥，在領藥前與受試者預約好時間，在規定時間內交付藥物。
三、申辦方、CRO、SMO等各方人員在本院工作
1、藥物臨床試驗機構辦公室負責協調申辦方、CRO、SMO等各方人員在本院的工作。
2、所有申辦方代表、CRA和CRC等，在春節后至2月29日前（暫定）首次來院之前，通過微信或者郵件如實告知PI、機構辦目前健康狀況（特別是否發燒、咳嗽），以及在14天內湖北居住史或旅行史，或者接觸史，填寫相關表格上報給機構辦公室（見附件1）。對于有發燒，14天內湖北居住史或旅行史，或者有接觸史的人員，2月29日前（暫定）不允許來院參與任何臨床試驗相關工作。
3、訪視監查建議：申辦方代表、CRA和CRC等能夠通過電話、微信等方式完成的盡量減少來院現場工作。如確需來院辦公的，請佩戴好外科口罩或N95口罩，做好防護工作，做好手衛生，并定期監測體溫。
4、發現申辦方代表、和CRC工作人員有疑似癥狀應轉往發熱門診就診并按規定上報。
四、機構辦工作安排
1、立項等溝通：目前開放電話和郵件溝通，所有立項材料先發機構辦郵箱進行審核，審核通過后通過郵寄的方式交到機構辦公室。確有需要現場溝通的，先行電話聯系（029-88332036）。
2、合同溝通：正常進行，所有的合同溝通應通過郵件，合同的領取可通過郵寄或者現場領取的方式，需要現場領取的先行電話聯系（029-88332036）。
3、未啟動的項目建議2月29日以后啟動；
4、在研并非危及生命的項目不建議因為試驗進度入組新的受試者，2月29日后根據國家疫情要求決定。
5、凡涉及發熱、咳嗽、肺炎的項目入組的，研究者應做好充分評估，排除新型冠狀病毒感染的方可入組。
6、機構辦公室電話：029-88332036 機構辦郵箱：gxyy_jg@163.com，機構辦及倫理工作時間暫調整到8：30—17：30(2月29日以前)。
五、倫理委員會工作安排
1、倫理委員會日常工作將正常進行。
2、本月倫理會審暫緩，具體時間將另行通知。倫理資料的接收、快審及備案工作正常開展。
3、對于針對當前疫情防控開發新藥、新器械和診斷試劑等的臨床試驗，倫理委員會將采取緊急會議審查的方式，盡快傳達審查意見和審查結果。
4、倫理委員會電話：029-88332036 倫理郵件：gxyyec@163.com
以上為本機構為應對本次疫情做出的安排，待疫情過去，機構會發布進一步通知，恢復正常工作和訪視。請臨床試驗各方互相理解，共同應對，感謝大家的支持和配合！
西安高新醫院藥物臨床試驗機構辦公室
2020年2月10日
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