西安高新醫(yī)院成立于2002年6月，是一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健為一體的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院。醫(yī)院總建筑面積17萬(wàn)平方米，最大床位數(shù)為1500張，設(shè)有臨床、醫(yī)技科室55個(gè)。醫(yī)院現(xiàn)有工作人員2414人，衛(wèi)生技術(shù)人員中高級(jí)職稱(chēng)221人、中級(jí)職稱(chēng)536人。醫(yī)院配置了達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人、PET/CT、SPECT/CT、四維專(zhuān)用彩超、海博刀、高頻治療系統(tǒng)、高級(jí)全科手術(shù)顯微鏡等，全院萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備2391臺(tái)（件），總價(jià)值約5.5億余元，為準(zhǔn)確、及時(shí)、科學(xué)的醫(yī)療診斷提供了可靠保障。
 一、機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介
    西安高新醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2018年7月被國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局(NMPA)正式認(rèn)定為國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（2018年第47號(hào)，編號(hào)919）。同時(shí)監(jiān)管醫(yī)療器械、干細(xì)胞臨床試驗(yàn)和臨床研究等科研項(xiàng)目，機(jī)構(gòu)下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室、質(zhì)控組、檔案室、GCP科研藥房、15個(gè)藥物和18個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)組及相關(guān)輔助科室。目前機(jī)構(gòu)專(zhuān)職人員6名，分別為機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)秘書(shū)、倫理秘書(shū)、質(zhì)控員、藥物/器械管理員、CRC管理員。自2005年機(jī)構(gòu)籌建以來(lái)，編撰更新臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理制度、SOP、應(yīng)急預(yù)案、設(shè)計(jì)規(guī)范等文件3版，嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作。資格認(rèn)定以來(lái)承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目約70余項(xiàng)，完成36項(xiàng)，所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行三級(jí)質(zhì)控，對(duì)研究病歷質(zhì)控100%覆蓋，受到申辦方、CRO公司等高度認(rèn)可。
    二、倫理委員會(huì)簡(jiǎn)介
    倫理委員會(huì)隸屬于西安高新醫(yī)院。倫理委員會(huì)下設(shè)倫理辦公室，負(fù)責(zé)日常運(yùn)行和管理。倫理委員會(huì)委員構(gòu)成包括醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家、居民代表，確保倫理委員對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目科學(xué)性、倫理合理性的審查和評(píng)估。本倫理委員會(huì)委員由多學(xué)科背景人員組成，共計(jì)十五人，包括：主任委員一名，副主任委員三名，委員十一名，專(zhuān)職秘書(shū)一名。倫理委員會(huì)對(duì)本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱(chēng)職和及時(shí)的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，涉及人的臨床科研項(xiàng)目（包括臨床流行病學(xué)研究，利用人的醫(yī)療記錄和個(gè)人信息的研究）。     
  三、PI及專(zhuān)業(yè)組聯(lián)系方式

西安高新醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)組

西安高新醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)組

   西安高新醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有完善的規(guī)章制度，技術(shù)要求規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，扎實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯繄F(tuán)隊(duì)和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，從立項(xiàng)、倫理審查、項(xiàng)目質(zhì)控、藥物/器械管理等全面監(jiān)管，根據(jù)項(xiàng)目情況不定期召開(kāi)項(xiàng)目反饋會(huì)議，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。此外，我院完善的急救體系、相關(guān)輔助科室、學(xué)術(shù)委員會(huì)，以及獨(dú)立的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，保證臨床試驗(yàn)在我院順利運(yùn)行。
四、聯(lián)系我們
項(xiàng)目立項(xiàng)：郭老師029-88332036、18966741952
科研藥房：李老師029-88332065、18821619950
項(xiàng)目質(zhì)控：李老師029-88332065、18821619950
倫理委員會(huì)：姚老師029-88332063、15609218967
機(jī)構(gòu)E-mail：gxyy_jg@163.com（秘書(shū)）；gxyy_zk@163.com（質(zhì)控）；gxyy_kyyf@126.com(科研藥房)
辦公地址：西安高新醫(yī)院二期負(fù)一層B1-170
科研藥房地址：一期住院部一樓西南角（緊鄰兒童康復(fù)中心）

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