血液儲存新標準

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2023年9月5日國家衛健委發布了血液儲存標準WS 399-2023，新標準將于2024年9月1日開始實施。新標準主要變化如下。

01.新鮮冰凍血漿篇

新鮮冰凍血漿（FFP）是自采集后儲存于冷藏環境中的全血在6h（保養液為ACD）或8h（保養液為CPD或CPDA-1）內，將血漿分離出并速凍呈固態的成分血，可在－30℃中保存一年，其幾乎含有全部的凝血因子，包括不穩定凝血因子FⅤ和FⅧ；臨床常用于補充凝血因子，預防或治療凝血因子缺乏引起的出血或出血傾向。

血液儲存標準WS 399-2012要求新鮮冰凍血漿解凍后2℃～6℃保存、應24小時內輸注；新標準WS 399-2023增加了在應對緊急、大量輸血的情況下，解凍后2℃～6℃最多儲存5天，且不超過原保存期，不得反復凍融。

數據表明新鮮冰凍血漿解凍并于1℃-6℃保存5天后，纖維蛋白活性無顯著差異，但FII, FV, FVII, FVIII, FIX, FX, FXI和FXII活性顯著下降。1℃-6℃保存5天后FV活性下降了34%，FVII活性下降20%， FVIII活性在第一天下降37%，之后基本保持穩定（下降40%）。血液中凝血因子只需達到正常水平的20%-30%就可發揮止血功能，研究表明儲存72小時后血漿仍能形成穩定的血凝塊；新鮮冰凍血漿解凍后1℃-6℃保存5天后凝血因子水平顯著下降但其活性仍在正常范圍內，且滿足手術止血要求。同時新鮮冰凍血漿融化并于1℃-6℃保存5天后抗凝物質活性(PC、PS、ATIII和ADAMTS13)沒有顯著變化。PT，INR，APTT和TT隨著儲存時間增加而延長。

新鮮冰凍血漿解凍后儲存時間的延長可緩解緊急、大量輸血時的血漿供應壓力。緊急、大量輸血時，臨床一方面要求血液準備必須及時足量，另一方面實際輸注量與輸血科提前準備量并不匹配。新鮮冰凍血漿解凍后可儲存時間延長到5天，可一次性提前解凍足量血漿，縮短等待解凍的時間，同時避免了血漿解凍后因在24h內未輸注造成的血漿浪費。

02冷沉淀凝血因子篇

冷沉淀凝血因子是采用特定方法將保存期內的新鮮冰凍血漿在1℃-6℃融化后，分離出大部分血漿并將剩余的冷不溶解物質在1h內速凍呈固態的成分血，可補充FⅧ、FXIII、vWF、纖維蛋白原和纖維結合蛋白。

血液儲存標準WS 399-2012要求冷沉淀凝血因子解凍后2℃-6℃保存，應24h內輸注，解凍并在開放系統混合后應4h內輸注；新標準WS 399-2023要求冷沉淀凝血因子解凍后20℃-24℃保存，應6h內輸注。

數據表明冷沉淀凝血因子解凍后FVIII在2℃-6℃保存時活性下降高于20℃-24℃且具有統計學差異，可能與冷不溶物析出相關；但FXIII活性下降程度無統計學差異；vWFag活性未出現下降；纖維蛋白原幾乎沒有降解。此外冷沉淀凝血因子融化后室溫下保存72小時后未檢測到任何微生物，滿足血制品必須無菌的要求。