血液儲存新標(biāo)準(zhǔn)

來源：西安高新醫(yī)院有限公司點(diǎn)擊：8588 大 中 小 打印

2023年9月5日國家衛(wèi)健委發(fā)布了血液儲存標(biāo)準(zhǔn)WS 399-2023，新標(biāo)準(zhǔn)將于2024年9月1日開始實(shí)施。新標(biāo)準(zhǔn)主要變化如下。

01.新鮮冰凍血漿篇

新鮮冰凍血漿（FFP）是自采集后儲存于冷藏環(huán)境中的全血在6h（保養(yǎng)液為ACD）或8h（保養(yǎng)液為CPD或CPDA-1）內(nèi)，將血漿分離出并速凍呈固態(tài)的成分血，可在－30℃中保存一年，其幾乎含有全部的凝血因子，包括不穩(wěn)定凝血因子FⅤ和FⅧ；臨床常用于補(bǔ)充凝血因子，預(yù)防或治療凝血因子缺乏引起的出血或出血傾向。

血液儲存標(biāo)準(zhǔn)WS 399-2012要求新鮮冰凍血漿解凍后2℃～6℃保存、應(yīng)24小時(shí)內(nèi)輸注；新標(biāo)準(zhǔn)WS 399-2023增加了在應(yīng)對緊急、大量輸血的情況下，解凍后2℃～6℃最多儲存5天，且不超過原保存期，不得反復(fù)凍融。

數(shù)據(jù)表明新鮮冰凍血漿解凍并于1℃-6℃保存5天后，纖維蛋白活性無顯著差異，但FII, FV, FVII, FVIII, FIX, FX, FXI和FXII活性顯著下降。1℃-6℃保存5天后FV活性下降了34%，FVII活性下降20%， FVIII活性在第一天下降37%，之后基本保持穩(wěn)定（下降40%）。血液中凝血因子只需達(dá)到正常水平的20%-30%就可發(fā)揮止血功能，研究表明儲存72小時(shí)后血漿仍能形成穩(wěn)定的血凝塊；新鮮冰凍血漿解凍后1℃-6℃保存5天后凝血因子水平顯著下降但其活性仍在正常范圍內(nèi)，且滿足手術(shù)止血要求。同時(shí)新鮮冰凍血漿融化并于1℃-6℃保存5天后抗凝物質(zhì)活性(PC、PS、ATIII和ADAMTS13)沒有顯著變化。PT，INR，APTT和TT隨著儲存時(shí)間增加而延長。

新鮮冰凍血漿解凍后儲存時(shí)間的延長可緩解緊急、大量輸血時(shí)的血漿供應(yīng)壓力。緊急、大量輸血時(shí)，臨床一方面要求血液準(zhǔn)備必須及時(shí)足量，另一方面實(shí)際輸注量與輸血科提前準(zhǔn)備量并不匹配。新鮮冰凍血漿解凍后可儲存時(shí)間延長到5天，可一次性提前解凍足量血漿，縮短等待解凍的時(shí)間，同時(shí)避免了血漿解凍后因在24h內(nèi)未輸注造成的血漿浪費(fèi)。

02冷沉淀凝血因子篇

冷沉淀凝血因子是采用特定方法將保存期內(nèi)的新鮮冰凍血漿在1℃-6℃融化后，分離出大部分血漿并將剩余的冷不溶解物質(zhì)在1h內(nèi)速凍呈固態(tài)的成分血，可補(bǔ)充FⅧ、FXIII、vWF、纖維蛋白原和纖維結(jié)合蛋白。

血液儲存標(biāo)準(zhǔn)WS 399-2012要求冷沉淀凝血因子解凍后2℃-6℃保存，應(yīng)24h內(nèi)輸注，解凍并在開放系統(tǒng)混合后應(yīng)4h內(nèi)輸注；新標(biāo)準(zhǔn)WS 399-2023要求冷沉淀凝血因子解凍后20℃-24℃保存，應(yīng)6h內(nèi)輸注。

數(shù)據(jù)表明冷沉淀凝血因子解凍后FVIII在2℃-6℃保存時(shí)活性下降高于20℃-24℃且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，可能與冷不溶物析出相關(guān)；但FXIII活性下降程度無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；vWFag活性未出現(xiàn)下降；纖維蛋白原幾乎沒有降解。此外冷沉淀凝血因子融化后室溫下保存72小時(shí)后未檢測到任何微生物，滿足血制品必須無菌的要求。